近年来，湖南省药品检验检测研究院不断加强能力建设，提升服务产业发展水平。图①为今年4月，在湖南省药品检验检测研究院承办的全省药检系统中药检验业务骨干培训班上，参训人员合影留念。

图②为检验人员正在做麦芽糖中未知化合物的定性分析。

图③为检验人员正在进行“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸血筛诊断试剂”的检测工作。 湖南省药品检验检测研究院供图

□ 王燕 赵炽彬

“自2019年公司成立以来，无论是产品注册检验，还是仪器设备管理、检验技术提升、产品质量控制，药品检验检测部门都给予全方位的指导。”近日，长沙海柯生物科技有限公司总经理李诗瑶回忆公司的成长经历时感慨地说，在湖南省药品检验检测研究院（以下简称湖南省药检院）持续高效的服务指导下，目前其所在的公司已累计完成85项产品注册检验。

近年来，湖南省药检院在湖南AG官网党组的坚强领导和中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）关心指导下，传承湖湘精神、凝聚时代力量，始终牢记为人民用药安全保驾护航的初心，坚定为监管部门提供科学优质服务的决心，践行“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，自觉跳出药检看药监，支撑监管保安全、科技创新强能力、服务产业促发展，努力塑造勇于担当的新时代形象，努力实现药检事业创新发展。

党建领航

推动药检工作走实

根植红色沃土，传承红色基因。湖南省药检院始终把党的政治建设摆在首位，把坚持为民检验作为核心价值追求。3月24日，湖南AG官网党组书记、局长欧阳志刚到湖南省药检院调研时强调，要加强党的建设，充分发挥示范带头作用，保持班子凝聚力与队伍战斗力，团结带领全体职工攻坚克难，不断提升药品检验检测工作服务监管和产业发展的能力。

灯塔指引方向，思想照亮航程。湖南省药检院积极发挥党委班子领学促学作用，以支部标准化建设为抓手，压实各级党组织政治责任，组织学习党的二十届三中全会精神等内容，组织干部职工赴红色教育基地、湖南省委党校全面从严治党教育中心进行学习，前往湖南第一师范纪念馆开展“担当作为常更新，风清气正新篇章”五四青年活动，不断以高质量党建带动文明、平安建设，助推各项业务工作高质量发展。

欲流之远者，必浚其泉源。在基层党组织建设上，湖南省药检院党委着力完善标准化支部建设，指导各支部认真落实“一月一课一片一实践”主题党日活动，推进“四强”党支部建设，抓好党员领导干部民主生活会和各支部组织生活会组织实施。在干部管理上，坚持党管干部、党管人才，让一批有理想信念、有专业背景、有执行力、敢闯敢拼的青年干部走上关键管理和技术岗位，激发干部队伍活力。

恪守清正本分，筑牢廉洁防线。湖南省药检院扎实推进深入贯彻中央八项规定精神学习教育，开展行风建设三年攻坚专项行动，常态化开展廉政警示教育，先后组织干部职工开展“党的自我革命永远在路上”警示教育，观看三湘风纪廉政警示片等活动。在重要节假日期间开展专项检查，加强关键领域监督，重点对“三重一大”、市内交通、办公用房、政府采购等项目进行监督，确保严格落实中央八项规定及其实施细则精神。

科学检验

防控药品安全风险

药品质量安全关乎人民群众的身体健康和生命安全，是医药行业发展的基石。湖南省药检院作为保障药品质量的重要力量，在抽检、标准研究以及产品风险识别等多个方面积极发力，为药品质量安全保驾护航。

抽检是药品质量风险防控的主要技术手段。湖南省药检院建立了“抽样收样、标准检验、质量分析、风险上报”的联动机制，并抽调专人组成抽检工作小组，有针对性地组织抽检业务培训，让抽检人员快速掌握抽检流程、抽检要求和系统操作要点，以确保药品抽检质量分析报告保质保量完成。今年截至8月15日，湖南省药检院承检国家药品抽检品种6个，收样782批次，完成检验检测782批次；承担国家AG娱乐抽检品种4个，收样42批次，完成检测42批次；承检国家化妆品抽检11类产品660批次检验任务，收样663批次，完成检验430批次。省抽方面，承担省级药品抽检551批次、省级AG娱乐抽检398批次、省级化妆品抽检70批次，目前各类样品正在逐步到样。

药品检验新标准研究是提升监管效能的关键环节。湖南省药检院负责起草的18个品种和修订的22个品种药品质量标准被收录在2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中；起草的“滴点测定法”被收录在2025年版《中国药典》四部通则。不仅如此，该院还完成“聚氧乙烯系列药用辅料中醛类物质测定”“诺氟沙星滴眼液中抑菌剂含量测定”2个补充检验方法及7个质量标准的技术复核工作，并根据“绿色环保”要求完成了无水亚硫酸钠等6个品种质量标准的修订工作，提升了标准的可操作性。此外，受国家药典委员会委托，湖南省药检院开展了“中国药典药用辅料标准元素杂质控制相关标准的研究”，牵头起草了《中国药典》药用辅料ICH Q3D协调方案；牵头开展“药用辅料红外光谱集的建立”课题研究，起草了《药用辅料红外对照图谱录制细则》，对《中国药典》收载的药用辅料品种的红外图谱进行系统绘制和确认，其成果将帮助企业更好地控制产品质量。

在产品风险识别研究方面，湖南省药检院对比研究动物和植物两种不同来源的胆固醇的质量风险点，制定了适用于植物源胆固醇的质量控制项目，并指导湖南省内两家企业规范生产，提升产品质量。

夯实基础

提升检验能力水平

多年来，湖南省药检院紧跟行业发展趋势，积极响应监管要求，在质量管理、科研创新等关键领域精耕细作，夯实自身基础，提升检验能力水平，取得了一系列成果。

今年以来，湖南省药检院通过开展“质量管理提升行动”，采用自查自纠、内审结合外审和随机监督审查等一系列举措，提升质量管理体系运行的符合性、有效性，确保检验检测“全过程”的真实、准确、规范、可溯源，保证检验报告书的严肃性和公信力。今年7月，湖南省药检院取得扩项和地址变更后的检验检测机构资质认定证书，标志着该院新增200个化妆品、牙膏类别的理化和微生物检验领域参数。一项项资质能力的取得，是湖南省药检院对检验科学精准研判，持续加强质量管理体系建设，狠抓实验室管理所结出的累累硕果。

科技和人才是湖南省药检院可持续发展的关键要素和核心力量。湖南省药检院将科研视为提高检验能力、促进检验技术创新的重要基础，通过深入实施“检验与科研”双轮驱动模式，持续推进科研创新能力建设，积极参与各级科研项目研究，着力培养高层次科研人才，实现了业务工作由单纯型检验向研究型检验的转变。今年以来，湖南省药检院成功获得2025年度湖南省自然科学基金项目立项13个，覆盖药品、AG娱乐和化妆品的质量控制和安全风险评估等多个领域，针对当前“两品一械”科学监管中的难题，力求突破关键技术瓶颈，为湖南乃至全国药品安全监管和医药产业创新提供技术支撑和借鉴。

湖南省药检院在中药质量控制、细胞治疗以及血液制品等多个关键领域持续发力。

在中药质量控制方面，湖南省药检院承担湖南AG官网中药材标准修订专班办公室日常工作，具体负责中药材标准修订工作的日常管理、项目管理、对外协调、修订标准技术指导原则的起草和组织16家单位开展质量标准研究等相关事项。湖南省药检院致力于采用现代科技解决传统难题。例如，该院通过探索性研究发现“掺伪使假”等严重质量风险，在中成药制剂中发现朝鲜当归掺伪当归、风湿灵片中发现已被禁用的广防己掺伪防己投料等情况，完成相关补充检验方法起草37项，获批8项，助力打击掺伪使假的违法行为。此外，湖南省药检院积极承办全省药检系统中药检验业务骨干培训班，突出“理论+实践+红色教育”三位一体创新模式，课程体系“精准滴灌”、实践模块“干货满满”、红色教育“凝心铸魂”，有力促进了湖南省中药民族药传承发展。

近年来，湖南省药检院细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室建设成效显著。该重点实验室以“质量为本、创新引领、服务产业”为宗旨，持续推进细胞治疗关键质量属性研究，加速科技成果转化，新增生物制品领域国家CNAS（中国合格评定国家认可委员会）资质70项，为湖南省打造具有全国影响力的生物医药创新高地贡献力量。

在血液制品领域，湖南省药检院于今年8月初成功完成7批血液制品批签发检验，正式向相关企业核发生物制品批签发证明，填补了湖南省内血液制品领域批签发能力的空白。在批签发能力资质建设中，湖南省药检院深度联动上级技术指导单位中检院，多次派技术骨干赴中检院开展技术交流与学习，精准对接国家级检验标准；同时，扎根产业一线，深入南岳生物制药有限公司，全程跟踪生产工艺，从血浆采集到成品制备全流程研学，还联合中检院、企业质保部门开展多轮数据比对；赴湖北省药品监督检验研究院取经，通过技术分享、经验传授，快速补齐能力短板。正是这种“向上对接国标、向下扎根产业、横向协同兄弟院所”的协同模式，为此次“首单落地”筑牢技术根基。

技术帮扶

助力企业提质增效

4月17日，一面写有“服务至上暖企心，检测护航助创新”的锦旗和一封感谢信送抵湖南省药检院。这是长沙安赛诊断生物技术有限公司（以下简称安赛诊断）对该院“提前介入、精准帮扶、高效检验”的全流程服务表达的感谢。“2024年底，得知公司的68个体外诊断试剂产品进入注册申报关键期后，湖南省药检院领导带领专业人员上门服务、把脉问诊，提供技术人员培训、检测方法指导等服务；春节期间，还安排湖南省药检院AG娱乐所无源室大半骨干力量加班加点，对企业送检样品进行检验并发出报告书，为产品上市争取了宝贵的时间。”安赛诊断注册经理肖长河说道。

安赛诊断的经历只是湖南省药检院为企业发展“搭平台、促提升”的缩影。多年来，湖南省药检院秉承实现检验能力和管理水平双提升、助力企业发展的理念，充分发挥技术优势，聚焦企业面临的难点、堵点、痛点，持续增强服务意识、创新服务举措、优化服务效能，聚焦企业新品研发、大品种二次开发、仿制药质量和疗效一致性评价等重点项目，推出更多助企发展新举措，为企业增强风险管理能力、推动产品上市提供技术支持。

近年来，随着国家药品监管改革红利持续释放，湖南省化学创新药研发呈现井喷态势，注册检验量持续增长。湖南省药检院积极落实《国务院办公厅关于全面深化药品AG娱乐监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，于2025年3月修订发布新版《药品注册检验须知》，科学调减样品用量，减轻申请人负担，并在官网及业务大厅公示操作细则，开通注册资料线上预审、发补服务。新规实施后，企业申报材料退回率下降99%，实现了“一次提交、全程透明”。

针对创新药械产品设计新、评价方法新的测试难点，湖南省药检院组建服务专班，在前置技术咨询、检验方法制定、检测排期优化以及审核审批加速等方面，提供全流程服务支持，显著提升了创新药械的检验效率和质量。

浏阳市三力医用科技发展有限公司党支部书记李晓对此深有感触：“公司的‘一次性使用富血小板血浆制备用套装’在今年7月10日顺利获批第三类AG娱乐注册证。在产品注册检验前期，湖南省药检院提前介入产品的设计和生产，及时对企业技术要求的规范性和检验方法的合理性进行技术支持，使产品技术要求符合相关规定，并积极搭建与国家药监局AG娱乐技术审评中心沟通交流的桥梁，有效避免了在注册检验时的反复整改，实实在在帮助企业节约了人力、物力和财力。”

湖南省药检院还致力于打造创新平台，实现多“点”突破。该院联合湖南省内AG娱乐重点企业、高等院校、临床机构、科研院所及检验检测机构，创建了“湖南省AG娱乐标准研究和检测技术联盟创新协作平台”。该平台以深化标准研究、提升检测能力、完善检测体系、服务监管与产业高质量发展为核心任务，助力“产、学、研、用、检”各环节的深度合作与技术交流，持续提升AG娱乐行业的技术创新与成果转化能力，最大程度地满足企业的检验检测需求，为监管提供强有力的技术支撑，同时大力促进湖南省AG娱乐行业的标准化发展，助力产业实现由“大”向“强”的跨越。

围绕湖南省内众多企业对提高检验检测能力的期望和需求，湖南省药检院采取现场教学、实验室进修、集中培训等多种方式，积极帮助企业提升检验技术，并督促企业落实药品质量安全主体责任。同时，对相关企业开展实验室文件、仪器设备、质量体系管理等专业培训，加强实验室规范管理，帮助企业解决管理难题，提高企业药品质量保障水平。

此外，湖南省药检院承担了长沙药品进口口岸药品进口备案的相关工作。在助力企业药品通关方面，该院设置了资料前置审核流程。企业每次办理通关之前，该院业务综合部工作人员均在网上先审核资料，对于不符合要求的，提前与企业沟通交流，指导企业补充资料，资料合格后再通知企业到现场办理通关手续，极大地缩短了药品通关办理时间。同时，该院扎实开展进口药品标准复核工作，推进新标准新方法研究，提升专业技术能力。2024年，湖南省药检院完成26个品规74批次进口化学药品注册检验工作，派出12人参加进口化学药品标准审核工作，发出2份药品通关单。

风好正是扬帆时，不待扬鞭自奋蹄。湖南省药检院将秉承“一切为了人民用药安全有效”的宗旨，认真贯彻“科学、公正、优质、高效”的质量方针，开拓创新、与时俱进，全面提升检验能力，推动药检事业再谱新篇章、再结新硕果，努力为保障人民群众用药安全作出新的更大贡献。

（《中国医药报》 05版全面深化监管改革促进医药产业高质量发展 湖南专刊 2025年08月28日）